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一、概述 

低頻治療設備通常由主機（信號產生及控制裝置）、電源裝置（內置或外置）、電極及其他附屬部件組成。使用1kHz以下的低頻電流，通過電流流經人體組織，使人體發生電化學和/或電生理反應，方法可劃分為神經肌肉電刺激療法（NMES）、經皮神經電刺激療法（TENS）、功能性電刺激療法（FES）中醫電針療法（EA）和中醫導平療法。

低頻治療設備用于興奮神經肌肉組織、鎮痛、消炎、促進局部血液循環等。

神經和肌肉刺激器、低頻電療儀、低頻治療儀、低周波治療儀、電針治療儀、電子針療儀等。

三、主要檢驗性能

1.工作頻率、脈沖寬度、脈沖周期、幅度值、直流分量等參數由制造商規定，允差應符合相應的行業標準要求。

2.輸出波形：設備輸出波形加以描述，如三角波、方波、梯形波、正弦波、階梯波、指數曲線波等。

3.連續工作時間應不少于4h。

4.若設備為調制低頻，載波及調制波的頻率和波形、調幅度應加以描述。

5.若提供針對不同治療部位或適應癥的處方，則處方的類型、波形及變化規律應加以描述。

6.電極：應考慮持粘性和剝離強度等相關要求。如為自制，應符合YY/T0868-2021《神經和肌肉刺激器用電極》要求。如為外購產品，應購買已取得醫療器械產品注冊證或備案憑證的產品。

    6.1持粘性（如適用）：持粘性和允差由制造商規定。

    6.2剝離強度（如適用）：剝離強度和允差由制造商規定。

    6.3環氧乙烷殘留量：對于采用環氧乙烷滅菌的電極，其環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g（適用于無菌包裝電極）。

7.電針（如適用）：應符合YY0780-2018的要求。

8.經絡刺激儀應符合YY/T1666-2019的要求。

1.GB9706.1-2020醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求。

2.YY9706.102-2021醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗。

3.YY9706.210-2021醫用電氣設備第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求。

4.GBT14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法標準。

1.典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其它產品安全性和有效性的產品。應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。

2.舉例：

電針治療儀組成中包含電極針連接器和電極片兩種附件，注冊檢驗時注冊申請人應同時提供這兩種附件，并且按照相關標準完成注冊檢驗。

不同電擊防護類型的產品不能被相互覆蓋。

主要性能指標存在較大差異的產品不能被相互覆蓋。

01文檔資料問題

1.1產品技術要求

1.1.1應當全面描述主要檢驗性能和試驗方法，YY9706.210-2021醫用電氣設備第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求。

1.1.2應當明確識別低頻治療設備基本性能，并提供對應的測試方法。基本性能是指與基本安全不相關的臨床功能的性能，其喪失或者降低到超過制造商規定的限值會導致不可接受的風險。

低頻治療設備的主要危險（源）之一：

電擊危險（源）：保護接地阻抗，接地不良，對地阻抗大；患者漏電流、外殼漏電流超標；系統電介質絕緣強度不夠；應用部分與帶電部分沒有充分隔離；設備的電源插頭剩余電壓過高；機器外殼的防護罩封閉不良；設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度；因過大的電流密度，造成的電刺激傷害。

如輸出參數工作頻率、脈沖寬度、脈沖周期、幅度值、直流分量等的喪失或者降低到超出制造商規定的限制會導致不可接受的風險，則應當被識別為基本性能。

1.1.3其他內容應當符合相關法律法規及相關標準的要求。

1.2說明書

使用說明書應當包括輸出波形數據，如輸出電壓或電流的任何直流分量、脈沖寬度、脈沖重復頻率、最大幅度等以及負載阻抗對這些參數的影響。

2.1患者漏電流和患者輔助電流

例：

低頻治療設備的應用部分應當被設計為BF或者CF型，如果錯誤地設計為B型應用部分，則無法通過標準要求。

2.2電源電壓波動

電源電壓波動要求如下：

電源電壓波動±10%對低頻治療設備的輸出幅度、脈沖寬度或脈沖重復頻率造成的影響，應不大于±10%。

產品在設計時，對設備電源電壓適應范圍應當進行考慮。

斯坦德醫療器械可針對低頻治療設備提供全周期一站式技術服務，核心涵蓋電氣安全檢測、電磁兼容（EMC）測試、環境可靠性驗證、生物相容性評價、消毒滅菌工藝驗證、產品有效期評價及包裝性能研究等多項專業檢測內容，為設備開展NMPA注冊檢驗提供合規技術支持。

此外，還可圍繞低頻治療設備全生命周期，提供從產品研發階段的技術指導、生產過程中的質量整改優化，到全球主要市場準入合規咨詢的全鏈條服務，協助企業解決各環節合規難題，助力產品高效滿足上市要求。

斯坦德醫療器械具備國家級CMA、CNAS資質及實驗動物使用許可，構建了覆蓋醫療器械全生命周期的綜合服務體系。擁有24,000㎡現代化實驗基地，包含18,000㎡動物實驗基地。配備500余臺大型精密設備，可為有源與無源醫療器械提供產品研發與測試、臨床前安全性評價、臨床評價、注冊申報及上市后再評價等全流程服務。累計助力1500余款醫療器械成功獲批，持續助推合作伙伴加速產品上市進程，為醫療行業創新轉化與全球化布局提供技術保障。