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Biomedicine 生物醫(yī)藥

致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測一站式服務(wù),可有效助力縮短研發(fā)周期。

導(dǎo) 航

GxP合規(guī)驗(yàn)證

注冊申報(bào)與上市后再評價(jià)

臨床前大動物試驗(yàn)
檢測范圍

持續(xù)突破!獲批案例再添20余項(xiàng),覆蓋診斷/介入/植入式/外科耗材/傷口護(hù)理等多領(lǐng)域器械
技術(shù)筑基,驗(yàn)證實(shí)力 | 斯坦德醫(yī)療器械再添14項(xiàng)二類器械獲批案例
聚焦合規(guī)需求,斯坦德醫(yī)療器械多維度技術(shù)服務(wù)助力20余款產(chǎn)品成功獲批!
聚力攻堅(jiān),成果斐然 | 斯坦德醫(yī)療器械再添9項(xiàng)三類器械獲批案例
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手術(shù)器械到醫(yī)用敷料多品類覆蓋!斯坦德醫(yī)療器械技術(shù)護(hù)航23款器械獲批上市
消化系統(tǒng)治療設(shè)備國產(chǎn)化提速!斯坦德醫(yī)療器械助力和潤瑞康兩款產(chǎn)品獲取NMPA批準(zhǔn)第三類器械注冊證

“臨床試驗(yàn)前, 申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究, 包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)( 結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求)和質(zhì)量檢驗(yàn)、動物試驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析等,且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。”

---GCP

臨床前研究資料一般應(yīng)當(dāng)包括:

申請人對試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床前研宄資料。例如,實(shí)驗(yàn)室研宄、動物試驗(yàn)等。

---《第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南》

臨床試驗(yàn)審批提交資料應(yīng)包括動物實(shí)驗(yàn)總結(jié)。

---《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則》

動物模型的選擇:

犬:心血管器械,心臟電生理,心衰,泌尿,神經(jīng)條件

綿羊:心臟瓣膜,外周血管,眼科,整形外科/骨科

山羊:整形外科,神經(jīng)調(diào)節(jié)

豬:心血管器械,外周血管,心衰,創(chuàng)傷修復(fù)

兔子:一般植入影響(皮下/肌肉植入),血管,整形外科,肌腱修復(fù)

鼠:毒理學(xué)反應(yīng),一般植入影響(皮下/肌肉植入)

豚鼠:毒理學(xué)反應(yīng),一般植入影響(皮下/肌肉植入)

價(jià)格?周期?原始數(shù)據(jù)?有無相關(guān)儀器......? 疑問連連,不如輕松一點(diǎn)

為什么選擇斯坦德科創(chuàng)斯坦德科創(chuàng),與您攜手一起共創(chuàng)共贏

斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團(tuán)核心板塊,專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務(wù),業(yè)務(wù)涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質(zhì)量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測試、臨床前安全評價(jià)、臨床研究、GxP合規(guī)驗(yàn)證、注冊申報(bào)與上市后再評價(jià)等領(lǐng)域,通過技術(shù)協(xié)同與合規(guī)保障,助力企業(yè)縮短研發(fā)周期,讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。依托全國50,000㎡的智能實(shí)驗(yàn)室集群、800+專家團(tuán)隊(duì)及1,000+精密儀器,嚴(yán)格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC 17025等國際規(guī)范。憑借深厚的技術(shù)積淀與風(fēng)險(xiǎn)管理能力,已為全球超7,000家藥械企業(yè)提供高效解決方案,累計(jì)完成20,000余項(xiàng)研發(fā)申報(bào)項(xiàng)目,助力客戶獲得NMPA、FDA批件及CE認(rèn)證超2,500項(xiàng),涵蓋創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等前沿領(lǐng)域。通過AI輔助研發(fā)平臺與智能管理系統(tǒng)(LIMS/QMS/CRM/PMS),與全球藥械企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)深度聯(lián)動,為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級與全球化布局注入可持續(xù)動能。

生命科學(xué)是斯坦德集團(tuán)長期深耕的核心領(lǐng)域之一,服務(wù)范圍涵蓋特殊食品、化妝品、消毒產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品以及科研服務(wù)等領(lǐng)域,資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證以及實(shí)驗(yàn)動物使用許可證等,是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗(yàn)證評價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)、國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院水效標(biāo)識管理中心許可的水效標(biāo)識備案檢測實(shí)驗(yàn)室、青島市行政審批服務(wù)局備案的病原微生物實(shí)驗(yàn)室。可提供涵蓋安全評價(jià)測試、動物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)、人體功效測試、產(chǎn)品注冊和備案檢驗(yàn)及多組學(xué)技術(shù)測試、多糖結(jié)構(gòu)解析、動物建模、分子生物學(xué)測試、基礎(chǔ)分析測試等生命科學(xué)領(lǐng)域的科研檢測及課題外包服務(wù)。斯坦德生命科學(xué),助力加快健康美麗產(chǎn)品上市,為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護(hù)航。

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