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近日，斯坦德醫(yī)療器械順利通過國家認證認可監(jiān)督管理委員會CMA資質(zhì)擴項評審，在有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械領(lǐng)域共新增103個檢測對象，涉及1018個檢測參數(shù)。新增能力范圍已于2025年9月5日正式生效。
01有源醫(yī)療器械領(lǐng)域新增資質(zhì)認定范圍
測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備；腹膜透析設(shè)備；振動叩擊排痰機；熏蒸治療儀；可調(diào)式康復訓練床；肘、膝關(guān)節(jié)被動運動設(shè)備；半導體升降溫治療設(shè)備等產(chǎn)品。并同步完成GB 4824-2019升標為GB 4824-2025、GB/T 18268.1-2010升標為GB/T 18268.1-2025等標準變更。
02無源醫(yī)療器械領(lǐng)域新增資質(zhì)認定范圍醫(yī)療器械通用參數(shù)（中國藥典2025版）；注輸、護理和防護器械；口腔科器械；無源植入和手術(shù)器械；呼吸麻醉器械；輸血透析體外循環(huán)器械；醫(yī)美類器械；外科植入物類等產(chǎn)品。
截止目前，斯坦德醫(yī)療器械累計獲得資質(zhì)認定范圍達500+個檢測對象、5900+個檢測參數(shù)，服務產(chǎn)品覆蓋有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械，可開展材料化學表征、可瀝濾物&藥物吸附研究、生物相容性測試、透皮實驗、包裝性能驗證、理化&微生物檢測、潔凈廠房驗證、清洗消毒滅菌驗證、植入物疲勞性能驗證、生物力學分析、電磁兼容、電氣安全與性能、環(huán)境可靠性研究等技術(shù)服務。
此次擴項的成功申報，標志著斯坦德醫(yī)療器械檢測能力和技術(shù)服務水平邁上了一個新的臺階。未來，斯坦德醫(yī)療器械將持續(xù)深化技術(shù)能力建設(shè)、強化實驗室綜合實力、優(yōu)化質(zhì)量管理體系，為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級與發(fā)展提供有力支撐。
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